■本报首席记者　张懿

    要不是面对面听两位市政协委员讲自己的亲身经历，记者很难想得到，我们的医疗器械行业在创新时还会遇到这样一种尴尬。应该说，上海多年来持续为生物医药产业创造良好环境，在此期间，“医谷”“药谷”渐次崛起，产学研协作日趋顺畅，新药成果不断涌现。但是，在一两个看似不起眼的环节所出现的“堵点”，却让整条创新链不得不慢下来、停下来。

    当“单枪匹马”面对“千军万马”——

    做一次产品检测，真难

    沈钦华委员是上海市医疗器械行业协会副会长，某种意义上，这次他是代表全行业向市政协递交了一份提案。他告诉记者，上海医疗器械产品的法定检测工作，实际上压在极为有限的几位“老法师”肩头；他们再能干，但任务依然堆积如山，行业的创新因此步履沉重。

    医疗器械产品要从实验室进入市场，得迈过几道“大坎”：性能检测、临床试验、注册申报。其中，性能检测是产品离开实验室后要过的第一关。

    沈钦华说，在长三角地区，能为“插电”的医疗器械作“有源性能检测”的只有上海的一家检测机构。随着国家对医疗器械注册提出越来越高的规范化要求，送到该机构检测的产品也出现井喷，从而暴露出检测人员严重不足的问题。

    沈钦华说，在该机构，待检产品被划为几大类，每类产品由相应人员全程负责。不过，在包括麻醉呼吸机等在内的好几个产品大类中，各只有一位“老法师”坐镇，负责全上海乃至长三角的送检产品，是真正的“千军万马过独木桥”。

    沈钦华说，这几大类产品目前创新活力旺盛，涉及企业众多，每位“老法师”每年要面对几百家企业的产品，出现欠账、积压在所难免。不少本应在三四个月完成的检验，往往两年后还未出结果，拖累了整个研发上市的节奏。沈钦华的企业也多次遭遇尴尬。

    沈钦华理解该检验机构的难处。检测人员都是技术能手，但该机构作为一家事业单位，在人才层面上面对着市场化机构的竞争，留人越来越难。去年，该机构就有至少10位正当年的检测人员离职，服务能力的缺口被急剧放大。只有那些临近退休、求稳的老师傅愿意留下——在一些待检产品门类上，“单枪匹马”奋战的，甚至只剩下一位返聘“老法师”。

    沈钦华说，检测检验是生物医药创新的基础性服务，上海若能在这个环节有所作为，既有利于推动解决“看病难看病贵”，也将增强对高端医疗器械企业的吸引力，从而助推科创中心建设。他建议，上海要想方设法增强医疗器械检测的人才储备，同时考虑开放行业准入，通过创新制度的规范，授权部分优秀的第三方机构承担医疗器械的检测业务。

    当“国家发明奖”陷入“鸡蛋循环论”——

    拿一个代码，真难

    卢建熙委员是一家医疗器械公司的老总，他的公司主要从事骨科植入物的研发和制造。他发明的一种医疗器械新产品，早就通过了临床验证，也拿到了国家的产品注册证，并且已经在18个省市造福了上千名患者；但令他苦恼的是，这种产品至今仍无法在本市医院应用。

    值得一提的是，作为主要完成人之一，在2014年度国家科技奖励大会上，卢建熙凭借该产品获得了国家技术发明奖。

    卢建熙说，他拿奖的这一产品主要用于治疗股骨头无菌性坏死，被誉为该领域国内唯一的原创技术。临床验证显示效果很明显。然而，因为始终拿不到上海的医保代码，因此无法销售。根据有关规定，医疗器械产品如果想申请上海的医保代码，必须由医院出面办理。但卢建熙与相熟的多家医院沟通后，对方都面露难色，不愿出面。医院告诉他，根据医保主管方面的要求，申请医保代码的医疗器械“必须有过销售、或是有同类产品”。

    国家技术发明奖——这份荣誉本身就意味着卢建熙发明的首创性，何谈“销售过”或是“有同类产品”。医保方面设立的这种门槛，让卢建熙陷入了类似“先有鸡还是先有蛋”的循环悖论。

    卢建熙表示，自己的经历并非个案，是整个医疗器械行业都在面对、渴望摆脱的困局。作为市政协委员，他有责任通过提案呼吁，为行业和创新者发言。

    卢建熙建议，上海应打破条条框框，为创新医疗产品的市场准入开辟绿色通道，允许未经销售的优秀创新产品获得医保代码，从而造福病人、激励企业。他说，医疗产品的创新本来就是风险大、周期长、成本高、审批难。假如企业在“临门一脚”时还遭遇意外的“堵点”，不啻是对创新的一次打击。