■本报记者 唐玮婕
      
       对创新药械产品在国际主流市场获批上市的，给予企业最高500万元奖励；推动在浦东新区实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点，进一步缩短审评审批时限……
      
       昨天举行的浦东新区生物医药产业创新发展大会上，浦东新区促进生物医药科技创新和高质量发展政策举措对外公布，18项重磅举措聚焦支持国际化发展、全流程加速和新赛道布局，集中全区力量推动生物医药产业实现更高质量发展。
      
       支持创新药械全流程加速审评
      
       生物医药产业一直是浦东坚持投入发展的主导产业，2023年全区生物医药产业规模达3781亿元，占全市比重达40%。
      
       据浦东新区科经委主任李慧介绍，此次出台的18项政策举措主要围绕支持多元化主体集聚、产品全流程加速、产业生态化发展3个方面，在基础研究、创业投资、空间打造、功能平台、产医融合、制度创新、人才集聚7个工作重点上发力。
      
       例如，在支持创新药械国际化发展上，对创新药械产品在美国、欧盟等国际主流市场获批上市的，给予企业最高500万元奖励；对细胞基因产品在共建“一带一路”国家获批上市的，给予企业最高200万元奖励；对获得国际药品生产质量管理规范认证的，给予企业最高200万元奖励。
      
       在支持创新药械全流程加速审评上，在国家药监局药品审评检查长三角分中心、上海市药监局支持下，推动在浦东实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点，进一步缩短审评审批时限。
      
       在支持新赛道加速布局上，加速企业集聚，对经备案的细胞基因、生物制造、脑机接口等未来产业领域重点企业、功能性平台等，根据企业落地、资质、运营等指标实现，给予分类分级分阶段的“一企一策”支持。单个企业最高支持额度不超过5000万元。
      
       力推创新药械产品推荐目录
      
       大会现场，浦东新区卫生健康委公布2024年第一批创新药械产品推荐目录，优化快速入院流程；全面推行医学伦理审查结果互认；上线“临床试验受试者招募系统”。同时，浦东新区将通过优化考核评价体系，支持区级医疗机构优先使用新区创新药械产品。
      
       科州制药的国产首款MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊（科露平）今年3月获批上市，5月就开出第一张处方。科州制药创始人田红旗告诉记者：“科露平入选浦东创新药械产品推荐目录，让产品入院使用速度大大提升，不仅可以及时惠及患者，也为公司进一步缩短研发投入周期提供强有力支撑。”
      
       为持续加速产学研医的深度融合，浦东昨天又连推两项最新举措：与上海申康医院发展中心签订共建“上海临床创新转化研究院”合作协议，与上海交通大学医学院启动“交大医学院-张江临床研究协同创新中心”以及“交大医学院-张江新药发现与临床转化融创平台”。
      
       世界级产业集群初具形态
      
       随着引领区建设的推进，浦东新区生物医药世界级产业集群初具形态，产业“核爆点”蓄势待发，并辐射带动长三角协同发展。
      
       截至目前，浦东获批上市的国产创新药24款，其中今年已有3款，包括恺兴生命的CAR-T细胞疗法泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽）、科州制药的国产首款MEK抑制剂妥拉美替尼胶囊（科露平），以及倍而达药业的第三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊（瑞必达），占全市的100%。同时，新区目前处于上市申请阶段的新药16项，更多具有策动未来的新质生产力有望形成“核爆点”，推动生物医药创新发展。为此，浦东为生物医药产业规划了面积约34平方公里的空间，包括张江创新药产业基地、张江医疗器械产业基地、张江细胞和基因产业园等一批特色园区将逐渐成型。
      
       在空间保障方面，一批生物医药智造空间也将陆续投用，到2025年底，预计全区可提供220万平方米标准厂房。在制度创新方面，浦东则将推动细胞基因外资准入、跨境分段生产等先行先试，重构优化产业生态。
      
       市委常委、浦东新区区委书记朱芝松出席。