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2022-10-20 第27,388号

上海报业集团主管主办·文汇报社出版

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第6版:综合

胆宁片“出海”,即将远航加拿大

对接国际规则,用科学证据说话,“上海好药”为中药走出国门作示范

       ■本报记者 唐闻佳
      
       中药国际化传来好消息!记者昨天获悉,由上海和黄药业研发生产的胆宁片跨过众多关卡,预计在10月21日经国际物流公司托运至加拿大,实现多年来“走出国门”的愿景。这不仅为中药走出国门作出示范,也为推进“中药国际化”增添新活力。回溯这一“上海好药”的出海之旅,过程不易,却为已经或正准备扬帆海外的中医药带来启示。
      
       进入国际主流药品市场,通过加拿大药品上市许可
      
       胆宁片是我国上世纪80年代实行新药评审办法后,上海地区第一个国家级中药新药(三类)。胆宁片源自上海中医药大学附属龙华医院教授朱培庭的验方,是由大黄、虎杖、青皮、白茅根、陈皮、郁金、山楂等制成的中成药片剂,可缓解慢性胆囊炎造成的临床症状,具有疏肝利胆、清热通下的功效。
      
       胆宁片要进入国际主流药品市场,首先要解决的是在海外的合法性问题。其中,找到合适的注册路径尤为关键。和黄药业副总裁詹常森表示,经多方分析论证后,和黄药业选择通过“基于国内证据的传统药检”路径,启动胆宁片的国际注册之旅,并将国际注册落地于加拿大,也为日后进入其他英联邦成员国做好铺垫。量体裁衣的做法和一连串努力,让胆宁片出走海外首战告捷——2016年底在加拿大正式获批(NPN:80073325商品名:Biliflow)。
      
       拿下海外订单,成为首个完成市场化准入全过程中药
      
       虽然属于中药,但是在加拿大卫生部收到的近百项胆宁片注册申报资料中,却有不少现代化研究成果。同时,产业链现代化对中医药国际化发展同样具有促进作用。因此,胆宁片获得加拿大天然药品上市许可证后,和黄药业进一步申请了加拿大境外生产场地认证,通过产业链的现代化促进中医药国际化发展。2019年生产场地获得审批,并在之后的两年复检中持续通过认证。胆宁片终于成为第一个完成市场化准入全部过程的复方中药。同时,和黄药业针对海外市场,对胆宁片的外包装设计在符合当地法律法规的基础上,更贴合海外审美,并保留了国内胆宁片包装的设计内核。这种内外质量追求统一的执着,也是我国中药企业走向国际化进程中精益求精的体现。
      
       这期间,和黄药业突破重重困难,不仅与有共同愿景的落地合作商达成合作共识,还于今年二季度初完成了销售合同的初次签订,并在第三季度实现胆宁片的首次海外航程。
      
       中药国际化探路里程碑,国药传承海外新发展
      
       早在1996年,我国正式提出“中药现代化”战略,“中医药国际化”目标确立也已多年。实践告诉我们,中药“向外走”,“科学证据说话”是关键,对接国际规则同样重要。胆宁片走通欧美国家政府的审批流程,以药品身份进入加拿大市场,背后是和黄药业的有备而来。
      
       在上海市科委等部门专项支持下,和黄药业与上海中医药大学、龙华医院等合作,对胆宁片进行了持续深入的科学研究。最终,胆宁片经国际注册、核验成品、场地认证、合同签订和统一质量后,走向海外,成功实现国际化目标。
      
       和黄药业总裁周俊杰表示:“坚持应用科学探究诠释中药临床价值,为实现中药现代化和国际化的目标努力,今天我们终于实现了阶段性目标。”
      
       贯彻落实中医药传承创新发展,我国中药现代化和中医药国际化脚步正在加快,相信更多中药能以药品的身份走出中国,迈向全球的蓝天大海。