■本报记者 唐闻佳
      
       中药国际化传来好消息！记者昨天获悉，由上海和黄药业研发生产的胆宁片跨过众多关卡，预计在10月21日经国际物流公司托运至加拿大，实现多年来“走出国门”的愿景。这不仅为中药走出国门作出示范，也为推进“中药国际化”增添新活力。回溯这一“上海好药”的出海之旅，过程不易，却为已经或正准备扬帆海外的中医药带来启示。
      
       进入国际主流药品市场，通过加拿大药品上市许可
      
       胆宁片是我国上世纪80年代实行新药评审办法后，上海地区第一个国家级中药新药（三类）。胆宁片源自上海中医药大学附属龙华医院教授朱培庭的验方，是由大黄、虎杖、青皮、白茅根、陈皮、郁金、山楂等制成的中成药片剂，可缓解慢性胆囊炎造成的临床症状，具有疏肝利胆、清热通下的功效。
      
       胆宁片要进入国际主流药品市场，首先要解决的是在海外的合法性问题。其中，找到合适的注册路径尤为关键。和黄药业副总裁詹常森表示，经多方分析论证后，和黄药业选择通过“基于国内证据的传统药检”路径，启动胆宁片的国际注册之旅，并将国际注册落地于加拿大，也为日后进入其他英联邦成员国做好铺垫。量体裁衣的做法和一连串努力，让胆宁片出走海外首战告捷——2016年底在加拿大正式获批（NPN：80073325商品名：Biliflow）。
      
       拿下海外订单，成为首个完成市场化准入全过程中药
      
       虽然属于中药，但是在加拿大卫生部收到的近百项胆宁片注册申报资料中，却有不少现代化研究成果。同时，产业链现代化对中医药国际化发展同样具有促进作用。因此，胆宁片获得加拿大天然药品上市许可证后，和黄药业进一步申请了加拿大境外生产场地认证，通过产业链的现代化促进中医药国际化发展。2019年生产场地获得审批，并在之后的两年复检中持续通过认证。胆宁片终于成为第一个完成市场化准入全部过程的复方中药。同时，和黄药业针对海外市场，对胆宁片的外包装设计在符合当地法律法规的基础上，更贴合海外审美，并保留了国内胆宁片包装的设计内核。这种内外质量追求统一的执着，也是我国中药企业走向国际化进程中精益求精的体现。
      
       这期间，和黄药业突破重重困难，不仅与有共同愿景的落地合作商达成合作共识，还于今年二季度初完成了销售合同的初次签订，并在第三季度实现胆宁片的首次海外航程。
      
       中药国际化探路里程碑，国药传承海外新发展
      
       早在1996年，我国正式提出“中药现代化”战略，“中医药国际化”目标确立也已多年。实践告诉我们，中药“向外走”，“科学证据说话”是关键，对接国际规则同样重要。胆宁片走通欧美国家政府的审批流程，以药品身份进入加拿大市场，背后是和黄药业的有备而来。
      
       在上海市科委等部门专项支持下，和黄药业与上海中医药大学、龙华医院等合作，对胆宁片进行了持续深入的科学研究。最终，胆宁片经国际注册、核验成品、场地认证、合同签订和统一质量后，走向海外，成功实现国际化目标。
      
       和黄药业总裁周俊杰表示：“坚持应用科学探究诠释中药临床价值，为实现中药现代化和国际化的目标努力，今天我们终于实现了阶段性目标。”
      
       贯彻落实中医药传承创新发展，我国中药现代化和中医药国际化脚步正在加快，相信更多中药能以药品的身份走出中国，迈向全球的蓝天大海。